Kelebihan dan Kekurangan Sediaan Gel
August 2, 2012
Pengujian Mutu Produk Jadi
August 2, 2012

Persyaratan Dan Evaluaasi (Quality Control) Tablet Effervescent

Sebelum sediaan effervescent diedarkan, maka sediaan tersebut harus dievaluasi terlebih dahulu untuk mengetahui apakah sediaan tersebut sudah memenuhi syarat-syarat yang ditentukan apa belum.Dalam hal ini evaluasi sediaan effervescent dilakukan dalam dua tahap :

  1. 1.      In- Proses Quality Control

Adalah suatu proses evaluasi yang dilakukan ditengah-tengah proses produksi. Biasanya evaluasi yang dilakukan berupa distribusi ukuran granul dan kecepatan alir. Dalam hal ini distribusi ukuran granul effervescent dikontrol dengan memakai ayakan. Selama proses pencetakan tablet effervescent, banyak uji yang harus dilakukan untuk memonitor proses produksi. Uji tersebut antara lain : mengotrol bobot tablet, variasi bobot, ketebalan, daya hancur, disintegrasi, pH larutan, dan penampilan tablet.

  1. 2.      Evaluasi produk jadi

Bahan kimia dan fisika merupakan bahan yang dipertimbangkan ketika mengevaluasi produk effervescent. Adapun uji yang harus dilakukan antara lain : titimetri, gravimetri, kolorimetri, dan volumetri. Selain uji di atas ada juga uji yang dilakukan seperti uji pengukuran hilangnya bobot dan pengukuran tekanan yang dimaksudkan untuk menentukan kandungan karbondioksida ( CO2 ). Metode dasar yang digunakan untuk mengatur tekanan karbondioksida dan hilangnya bobot dalam hal ini masih baru saja diterapkan. Menurut analisa Karl Fischer, penentuan kandungan air dalam tablet effervescent dilakukan seselah ekstraksi dengan dioxane. Sodium bicarbonate, yang memberikan reaksi dengan pereaksi Karl Fischer, tidak laurt dalam dioxane dan tidak mengganggu selama penetapan. Hasil dari pengukuran hilangnya bobot menunjukkan periode induksi (A) atau waktu lag selama tablet dibasahi oleh air dan dimulainya reaksi effervsecent. Periode C mewakili periode setelah reaksi effervescent berhenti dan ketika karbondioksida dikembangkan dengan pelan dari larutan. Periode B mewakili waktu yang sebenarnya dari reaksi tablet effervescent. Garis lurus dapat digambar pada grafik, setelah itu ditentukan slopenya dan konstanta kecepatan reaksi orde 1. indeks reaksinya ( IR ) dinyatakan dalam Eq.

I = k.WF

Hilangnya bobot akhir, diukur setelah dua menit dari reaksi awal yang dinyatakan dengan  WF.Pengukuran konstanta kecepatan reaksi dan total karbondioksida harus dikembangkan, karena variasi sistem effervescent mempunyai kecepatan reaksi tinggi dan sedikit produksi karbondioksida.

 

Grafik hal.65

 

Sediaan effervescent dapat dibuat dalam dua bentuk :

  1. Tablet

Pada tablet effervescent waktu hancur dan disolusi adalah hal yang sangat penting untuk diperhatikan. Formula tablet effervescent yang baik memiliki waktu hancur dan kelaurtan tidak lebih dari 1-2 menit untuk bentuk larutan jernih. Maka dari itu, sisa dari obat yang tidak laurt harus minimal. Suhu air mempengaruhi waktu disolusi. Oleh karena itu, penting untuk memilih suhu air yang biasanya digunakan oleh konsumen. Hal lain yang harys diperhatikan adalah daya hancur dan kerapuhan yang memumgkinkan akan mempengaruhi pengemasan tablet, sehingga tablet effervescent dengan mudah pecah tepinya pada pemeliharaan. Ketika tablet diisikan ke dalam tube, tinggi tablet sangat penting karena longgar atau sesaknya pengemasan tergantung pada tinggi tablet. Kalau sejumlah obat yang diformulasi bentuknya kecil atau terlalu kecil maka penting sekali mengontrol keseragaman kandungan dengan hait-hati.

Pada umumnya sama seperti sediaan farmasi lainnya, sebelum diedarkan ke pasaran, tablet effervescent sebaiknya harys melalui proses evaluasi terlebih dahulu. Adapun proses evaluasi yang secara umum dilakukan pada tablet effervescent antara lain :

  • Keseragaman bobot tablet

Untuk tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut :

Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet . jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang masins-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang    ditetapkan kolom A, dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan kolom B.

 

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam %
A B
25 mg atau kurang26 mg sampai dengan 150 mg151 mg sampai dengan 300 mglebih dari 300 mg 15%10%7,5%5% 30%20%15%10%

 

  • Keseragaman ukuran tablet

Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

  • Waktu hancur tablet

Untuk tablet tidak bersalut anterik harus memenuhi syarat waktu hancur yang ditetapkan sebagai berikut :

Masukkan 5 tablet ke dalam keranjang, turun naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tabket tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit unutk tabket bersalut gula dan bersalut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 teblet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini tablet harus memenuhi syarat di atas.

  • Kekerasan tablet

Tablet yang baik sebaiknya memiliki kekerasan antara 4-8 kg.

  • Kerapuhan tablet

Tablet yang baik sebaiknya memiliki kerapuhan antara 0,5%-1%; sedang berdasarkan USP antara 0,8%-1%.

  • Uji disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Dalam uji disolusi ini ada dua alat yang dipergunakan, tetapi dari dua alat tersebut harus digunakan salah satu dan pamilihannya sesuai dengan yang tertera pada masing-masing monografi. Alat –alat tersebut antara lain :

  1. Alat 1

Alat ini terdiri dari sebuah wadah bertutup yang terbuat dari kaca atau bahan transparan lain yang inert, suatu motor, suatu batang logam yang digerakkan oleh motor dan keranjang berbentuk silinder.

  1. Alat 2

Sama seperti alat 1, bedanya pada alat ini digunakan dayung yang terdiri dari daun dan batang sebagai pengaduk.

Prosedur untuk kapsul, tablet tidak bersalut dan tablet bersalut bukan enterik  :

Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada masing-masing monografi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37° ± 0,5°, dan angkat termometer. Masukkan 1 tablet atau 1 kapsul ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.

  1. Serbuk dan granul

Waktu hancur dan disolusi merupakan karakteristik yang penting untuk variasi bobot serbuk.

Incoming search terms:

  • evaluasi tablet effervescent
  • kelebihan dan kekurangan tablet effervescent
  • sediaan effervescent
  • formula tablet effervescent vitamin c
  • makalah mikrobiologi tablet hisap
  • uji tablet effervescent
  • granul effervescent adalah
  • minuman effervescent bagi kesehatan
  • makalah evaluasi granul
  • kelarutan parasetamol dalam peg 6000 dalam sediaan sirup