Persyaratan Dan Evaluaasi (Quality Control) Tablet Effervescent
August 2, 2012
Definisi dan Syarat Sediaan Gel
August 2, 2012

Pengujian Mutu Produk Jadi

  1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET

ALAT             : Timbangan analitik miligram (electronic balance)

PROSEDUR   :

(Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi Kedua, hal. 656; USP XX-NF XV; dan  Farmakope Indonesia, Edisi Ketiga, hal.7)

  1. Timbang 20 tablet yang diambil secara acak satu per satu.
  2. Dihitung berat rata-rata tablet.
  3. Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata.

Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya di luar batasan persentase, serta tidak satu pun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan persentase yang diizinkan. Toleransi penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut berbeda-beda, tergantung pada berat rata-rata tablet (Tabel 1).

Tabel 1. Toleransi Penyimpangan Berat untuk Tablet yang Tidak Disalut

Berat Rata-Rata Tablet (mg)

Perbedaan Persentase Maksimum yang Diperkenankan

130 atau kurang

130 – 324

Lebih dari 324

10

7,5

5

 

Bobot tablet yang direncanakan   :  0,125  g

Rentang bobot            : ± 10 % (0,1125-0,1375)

 

 

 

  1. KESERAGAMAN UKURAN TABLET

ALAT             : Jangka Sorong

PROSEDUR   :

  1. Tablet diukur diameternya dalam keadaan horizontal dengan jangka sorong.
  2. Tablet diukur tebalnya dalam keadaan vertikal dengan jangka sorong.

Persyaratan      : Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali  dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (Farmakope Indonesia, Edisi  Ketiga, hal 6)

 

 

  1. WAKTU HANCUR TABLET

ALAT             : Erweka Cakram Disintegrasi Type ZT 501

PROSEDUR   :

Memasukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang. Memasukkan satu cakram pada setiap tabung dan menjalankan alat. Digunakan air bersuhu 37? ± 2?C sebagai media dengan volume 900 mL (kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi).

Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, keranjang diangkat dari media dan tabletnya diobservasi : semua tablet harus sudah terdisintegrasi sempurna, jika 1 atau 2 tablet tidak terdisintegrasi secara sempurna, pengujian diulangi dengan menggunakan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet dari 18 tablet yang diuji harus terdisintegrasi sempurna.

Persyaratan                   : kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari lima belas tablet untuk tablet tidak bersalut.

 

 

  1. KEKERASAN TABLET

ALAT             : Erweka TBH 220 Hardness Tester

PROSEDUR   :

Mengambil 10 tablet untuk diuji. Pertama, alat / besi penahan dibersihkan dengan kuas. Kemudian, tablet diletakkan tepat di tengah besi penahan dan alat dijalankan sehingga besi penahan menekan tablet. Kekerasan tablet dapat dilihat pada skala yang muncul di monitor.

Persyaratan      : 4-8 kg (Pharmaceutical Dosage Form Tablet, Vol. 2, p. 244)

 

 

  1. KERAPUHAN TABLET

ALAT             : Erweka Friabilator Type TAP

PROSEDUR   :

  1. Sebelum digunakan, dicek terlebih dahulu apakah bagian wadah tablet sudah bersih atau belum.
  2. Hubungkan alat dengan arus listrik.
  3. Ambil 10 tablet, dibersihkan satu per satu dengan bantuan kuas, kemudian ditimbang semua tablet dan hasil penimbangan (W1) dicatat.
  4. Putar sekrup pada bagian wadah tablet ke arah kiri dan lepaskan wadah tablet.
  5. Buka tutup wadah dan masukkan 10 tablet yang telah ditimbang, kemudian tutup wadah.
  6. Pasang wadah tablet ke arah pemutar, pasang sekrup kemudian putar ke arah kanan hingga kencang.
  7. Putar penunjuk kecepatan ke arah kanan sampai skala penunjuk menunjukkan skala 4 ( alat sudah disetting untuk berputar dengan kecepatan 25 rpm, sehingga untuk menghasilkan total putaran 100 rpm maka alat diputar selama 4 menit).
  8. Tunggu sampai alat berhenti berputar, putar sekrup ke arah kiri dan lepaskan wadah dan alat pemutar.
  9. Buka tutup wadah tablet kemudian keluarkan tablet dari wadah dan bersihkan tablet dari serpihan dengan bantuan kuas.
  10. Timbang 10 tablet tersebut dan catat hasil penimbangan (W2).
  11. Kerapuhan tablet =  W1 – W2  . 100 %

W1

  1. Bersihkan wadah dari serpihan tablet dengan bantuan kuas dan kemudian pasang tutup wadah.
  2. Pasang kembali wadah pada alat pemutar, pasang sekrup dan putar ke kanan hingga kencang.
  3. Setelah selesai maka putuskan alat dari arus listrik.

Persyaratan                       : 0,8 – 1,0 %

 

KESERAGAMAN KANDUNGAN

PERSYARATAN      : Tiap tablet mengandung tidak kurang dari

95,0 % dan tidak lebih dari 105,0 % dari

jumlah yang tertera pada etiket. (FI III, hlm. 370)

 

UJI DISOLUSI

PERSYARATAN      :

ALAT                         : Alat uji disolusi tipe 2 ( tipe dayung )

PROSEDUR               :

Maskkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada masing-masing monografi ke dalam media, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37 ± 0,5 ºC dan angkat termometer. Masukkan satu tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung dari permukaan sediaan, dan segera jalankan alat pada laju kecepatan yang tertera di monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan, atau pada tiap waktu yang dinyatakan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari alat dayung, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan seperti yang tertera di masing-masing monografi.

Selain itu juga terdapat alasan lain mengapa digunakan granulasi kering, yaitu karena bahan aktif obat yang akan diformulasi memiliki dosis yang besar (150 mg), kompaktibilitasnya baik (dapat terjadi penurunan volume dengan menghilangkan gas dan dengan penyusunan kembali partikel-partikel, sehingga setelah diberi tekanan dapat terbentuk massa yang kompak), tetapi sifat alirnya jelek karena berbentuk serbuk halus. Pembuatan dengan granulasi kering ini juga dimaksudkan untuk memperbaiki sifat alir bahan aktif dengan mengubah bentuk partikelnya menjadi bentuk granul agar lebih mudah mengalir. Selain itu untuk memperbaiki sifat alir juga ditambahkan glidan (Cab-O-Sil).

Pada granulasi kering lubrikan harus selalu ditambahkan secara internal selain eksternal, hal tersebut dimaksudkan agar pada proses manufaktur dari tablet tersebut dapat menghasilkan tablet yang baik, mudah diejeksikan, dan meningkatkan efisiensi alat pencetaknya karena dengan adanya lubrikan maka gaya yang diberikan punch atas akan didistribusikan secara merata ke punch bawah dan dinding punch sehingga mesin lebih  awet.

  1. KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

ALAT                                           : Corong standar dan Stopwatch

POSEDUR KERJA

  1. Pasang corong pada statif dengan jarakm ujung pipa bagian bawah ke bidang datar 10 ± 0,2 cm.
  2. Timbang teliti W gram bahan.
  3. Tuang bahan tersebut kedalam corong dengan lubang dasar corong ditutup.
  4. Buka tutup dasar corong sambil jalankan stopwatch.
  5. Catat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir sampai bahan dalam corong habis. Hitung kecepatan alirnya.
  6. Catat pula tinggi dan diameter timbunan bahan. Hitung sudut istirahatnya.

memiliki sifat alir yang baik.

Selain itu juga terdapat alasan lain mengapa digunakan cetak langsung, yaitu karena bahan aktif obat yang akan diformulasi memiliki dosis yang kecil (10 mg), kompaktibilitasnya baik (dapat terjadi penurunan volume dengan menghilangkan gas dan dengan penyusunan kembali partikel-partikel, sehingga setelah diberi tekanan dapat terbentukmassayang kompak).

Pada cetak langsung lubrikan ditambahkan terakhir yaitu setelah pencampuran bahan obat dan eksipien, hal tersebut dimaksudkan agar pada proses manufaktur dari tablet tersebut dapat menghasilkan tablet yang baik, mudah diejeksikan, dan meningkatkan efisiensi alat pencetaknya karena dengan adanya lubrikan makagayayang diberikan punch atas akan didistribusikan secara merata ke punch bawah dan dinding punch sehingga mesin lebih  awet.