Formula Baku Sediaan Gel
August 2, 2012
Macam-macam Gel dan Faktor yang Mempengaruhinya
August 2, 2012

Evaluasi Pengujian Mutu untuk Kontrol Kualitas

  1. Organoleptis

– konsistensi/tekstur sediaan   :

– warna sediaan                       :

– bau sediaan                           :

 

  1. PH

– Alat               : PH meter

– Cara Kerja     :

  • Ditimbang 1 gram  sediaan.
  • (1) + air bebas CO2 sampai volume 20 ml aduk ad homogen
  • Dilakukan kalibrasi dengan larutan dapar PH tertentu (sekitar Ph sediaan yang akan diukur.
  • Bersihkan electrode, bilas dengan aquades dan keringkan.
  • Ukur PH sediaan, catat angka yang tertera pada alat, catat suhunya.

 

  1. Viskositas

– Alat   : Viskosimeter VT-04

– Cara  :

  • Masukkan sejumlah sediaan sebanyak 50 gram ke dalam cup alat.
  • Masukkan rotor dalam cup dan hidupkan alat.
  • Diukur viskositas sampel.

 

  1. Daya Sebar

– Alat   : lempeng kaca 2 buah, beban.

– Cara  :

  • 500 mg sediaan diletakkan diantara dua lempeng kaca berskala tepat ditengahnya.
  • Ditunggu terjadinya penyebaran selama 1 menit. Catat diameter penyebarannya.
  • Kemudian bagian atasnya diberi beban 1 satuan beban yang secara teratur ditingkatkan beratnya.
  • Ukur diameter penyebaran pada setiap penambahan beban sampai didapat diameter yang konstan.
  • Buat grafik antara berat beban vs diameter lingkaran penyebaran.
  • Dicari persamaan regresinya dan dihitung slope.

 

Kapasitas penyebaran dicapai pada saat beban konstan yaitu beban beban dimana sediaan sudah tidak bisa menyebar lagi meskipun diberi penambahan beban atau pada saat diameter maksimal.

 

  1. Homogenitas (kadar bahan aktif)

Cara     : 1.  sesuai dengan cara penetapan kadar

  1. dari beberapa kadar bahan aktif yang diperoleh dihitung hanya prosen KV (syarat ? 6 %).

 

  1. Uji Penetrasi

Cara     :

  • Timbang sediaan ± 4,0 gram, masukkan dalam bejana difusi sampai penuh, timbang sisa.
  • Tutup bejana difusi dengan membran selofan ? ukur diameternya.
  • Masukkan sel difusi yang telah diisi dan ditutup dengan selofan, masukkan ke dalam labu disolusi.
  • Jalankan alat, ambil sampling pada 0, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90.
  • Masing-masing sampel ditambah dengan media disolusi sebanyak volume yang diambil ke dalam tabung disolusi.
  • Sampel diukur dengan spektrofotometer, amati absorban obat.
  • Hitung jumlah bahan obat yang terlepas dalam media = (6) x volume media.
  • Hitung jumlah bahan obat yang terlepas per satuan luas = (7)/luas permukaan.
  • Buat kurva jumlah kumulatif yang terpenetrasi persatuan luas vs ?t.
  • Tarik garis regresi linier pada saat sudah tercapai steady state.
  • Slope yang didapat adalah harga fluks
  • Permeabilitas membran didapat dengan cara membagi fluks dengan kadar konsentrasi awal obat.
  • Log time didapat dengan cara “ekstrapolasi” garis regresi linier.

 

  1. Ukuran Partikel

a. Kalibrasi skala okuler dengan cara  :

–          Pasang mikrometer okuler dan obyektif pada tempatnya.

–          Amati sampai kedua skala terlihat jelas di bawah mikroskop

–          Himpitkan garis awal skala okuler dengan garis awal pada skala obyektif, kemudian tentukan garis yang tepat berhimpit pada kedua skala.

–          Tentukan harga skala okuler.

b. Teteskan 1 tetes emulsi pada obyek gelas, bila perlu diencerkan dengan air kemudian ditutup.

c. Ambil mikrometer obyektif, ganti dengan obyek glass berisi sample, kemudian mulai pengukuran diameter partikel ± 300 partikel.

d. Lakukan pengelompokan, tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar, dibagi dalam beberapa interval dan kelas.

e. Buat kurva distribusi ukuran partikel dan tentukan diameter rata-rata.

 

  1. Uji Aseptabilitas

a. Tentukan kriteria aseptabilitas yang akan diuji :

Form Kriteria Aseptabilitas

  • Oleskan sediaan pada kulit, tuliskan apa yang dirasakan setelah pemakaian sediaan tersebut, sesuai dengan pilihan kriteria berikut :
  1. Kemudahan dioleskan pada kulit :

–          Sangat mudah (tidak perlu tekanan untuk meratakan)

–          Mudah (perlu sedikit tekanan untuk meratakan)

–          Sulit (perlu tekanan kuat untuk meratakan)

  1. Kelembutan yang dirasakan setelah sediaan dioleskan pada kulit :

–          Sangat lembut (tidak terdapat partikel halus)

–          Lembut (masih terdapat partikel halus)

–          Sedikit lembut (masih terdapat partikel kasar)

  1. Kesan saat pemakaian sediaan :

–          Dingin (rasa dingin bertahan selama 1 menit setelah sediaan dioleskan pada kulit)

–          Tidak terasa (tidak terjadi perubahan rasa pada kulit)

–          Panas (menimbulkan rasa panas pada kulit)

  1. Kemudahan pencucian sediaan :

–          Sangat mudah dibersikan (bisa dibersikan hanya dengan dialiri air)

–          Mudah (dapat dibersikan dengan dialiri air, dibantu dengan pengusapan)

–          Sulit (dapat dibersikan dengan dialiri air, dibantu dengan pengusapan dan penekanan)

b. Lakukan skoring pada masing-masing kriteria

c. Tampilkan data dalam bentuk gambar/grafik

 

  1. Penentuan Ukuran Droplet

Sediaan emulgel

Mikroskopi      :

–          sediaan diletakan pada obyek glass.

–          diperiksa adanya tetesan-tetesan fase dalam/droplet (ukuran dan penyebarannya).

Penentuan tipe emulsi (emulgel).

Mikroskopi      :

Pewarnaan untuk zat warna

  1. Larut minyak dengan Sudan III.
  2. Larut air dengan Methylen Blue.

Makroskopi     :

–          Dye Solubility Test

Menambahkan zat  warna yang larut minyak  (sudanIII) atau larut air (ex : metilen blue)

Fase dalam terwarnai  : bintik-bintik berwarna.

Fase luar terwarnai      : warna merata.

–          Drop Solution test

Dapat diencerkan dengan air dengan tipe o/w dan minyak dengan tipe w/o.

 

  1. Penetapan Kadar

Alat   :    Spektrofotometer UV

Cara  :

–       Timbang sejumlah sediaan yang setara dengan 50 mg di fendihramin

–       Sediaan dipreparasi dengan metode analisis yang divalidasi

–       Buat satu seri larutan baku dengan kadar tertentu lalu amati serapan pada spektrofotometer. Buat kurvabaku.

–       Amati serapan sampel. Tentukan kadar dipehnhiramin