Alternatif Metode Pembuatan Tablet Asetosal
August 2, 2012
Formula Baku Sediaan Gel
August 2, 2012

Contoh Pengujian Mutu Produk Jadi Tablet Asetosal

Contoh Pengujian Mutu Produk Jadi Tablet Asetosal

  1. KESERAGAMAN BOBOT TABLET

ALAT             : Timbangan Analitik

PROSEDUR   :

Tablet tidak bersalut harus memenuhi keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : Timbang 20 tablet, hitung rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu – persatu tidak boleh > 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet, tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang > dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B. (FI ed III halaman 6).

Bobot Rata-Rata

Penyimpangan Bobot Rata-Rata (%)

A

B

< 25 mg

15

30

26 mg- 150 mg

10

20

151 mg – 300 mg

7.5

15

> 300 mg

5

10

 

Bobot tablet yang direncanakan         : 0,650 gram

Rentang bobot                                                : kurang lebih 5% (0,6175 – 0,6825)

NO.

BOBOT TABLET ( g )

NO.

BOBOT TABLET  (g )

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

0.6205.

0.6249

0.6465

0.6499

0.6585

0.6512

0.6576

0.6532

0.6545

0.6592

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

0.6346

0.6334

0.6362

0.6360

0.6424

0.6481

0.6220

0.6351

0.6391

0.6409

 

Bobot tablet rata – rata           : 0.64224 g

Kesimpulan                             : Memenuhi persyaratan keseragaman

bobot tablet.

 

  1. KESERAGAMAN UKURAN TABLET

ALAT             : Jangka Sorong

PROSEDUR   :

Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak boleh lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet (FI ed III halaman 7)

NO.

DIAMETER  (mm )

TEBAL  ( mm )

D/T

1.

2.

3.

4.

5.

13.4

13.4

13.4

13.45

13.4

3.35

3.3

3.3

3.3

3.25

4

4.06

4.06

4.08

4.12

 

Rata – rata       : 4.064

Persyaratan      : Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak boleh lebih

dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

Kesimpulan     : Tidak memenuhi persyaratan keseragaman ukuran tablet.

 

  1. WAKTU HANCUR TABLET

ALAT             :

  • Erweka Disintegrator

Suatu rangkaian keranjang gelas piala berukuran 1000 ml, termostat untuk memanaskan cairan media antara 350 – 390 dan alat untuk menaik turunkan keranjang dalam media frekuensi yang tetap antara 29x – 32x / menit melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak lebih dari 5,7 cm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang dari 2,5 dari dasar wadah. Waktu yang diperlukan bergerak ke atas adalah sama dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan gerakan yang tiba – tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horisontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya.

  • Rangkaian keranjang terdiri atas 6 tabung transparant yang kedua ujungnya terbuka, masing – masing dengan panjang 7,75 cm ± 0,25 cm, diameter dalam lebih kurang 21,5 mm dan tebal dinding lebih kurang 2mm, tabung – tabung di tahan pada posisi vertikal oleh dua lempengan plastik, masing – masing dengan diameter 9 cm, tebal 6 mm, dengan 6 buah lubang, masing – masing berdiameter lebih kurang 24 mm dan berjarak sama dari pusat lempengan maupun antara lubang satu dengan lainnya. Pada permukaan bawah lempengan dipasang suatu kasa baja tahan karat berukuran 10 mesh nomor 23 (0,025 inchi). Bagian – bagian alat dirangkai dan dikencangkan oleh tiga buah baut melalui suatu titik pada sumbunya, digunakan untuk menggantungkan rangkaian keranjang.
  • Rancangan keranjang dapat sedikit berbeda asalkan spesifikasi tabung kaca dan ukuran kasa dipertahankan (FI ed IV halaman 1086)

 

PROSEDUR   :

Untuk tablet tidak bersalut : Masukkan 1 tablet pada masing – masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 370 ± 20 sebagai media, kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing – masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet, semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dati 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna. (FI ed IV halaman 1086).

NO.

Waktu Hancur (detik)

1

15 menit, 2 tablet belum hancur sempurna

Persyaratan      : Maksimal 15 menit

Kesimpulan     : Tidak memenuhi persyaratan waktu hancur tablet

 

 

  1. KEKERASAN TABLET

ALAT             : Erweka tablet

PROSEDUR   :

  1. Diambil tablet dari proses pembuatan berlangsung lalu ditimbang.
  2. Tablet diletakkan dalam alat, posisi diatur sedemikian rupa ad tanda stop terlihat menyala.
  3. Tekan tombol start ad tablet pecah.
  4. Dibaca angka yang ditunjukkan oleh skala.
  5. Sisa pecahan tablet diambil dari alat.
  6. Atur kembali posisi alat ke posisi awal, ulangi 10 kali.

NO.

KEKERASAN  ( k g )

NO.

KEKERASAN  ( k g )

1.

2.

3.

4.

5.

7.68

7.3.

6.10

7.49

6.98

6.

7.

8.

9.

10.

7.49

6.67

7.61

7.05

7.68

 

Rata – rata       : 7.205 kP

Persyaratan      : 4 – 8 kg

Kesimpulan     : Memenuhi persyaratan kekerasan tablet

 

  1. KERAPUHAN TABLET

ALAT             : Erweka Friabilator

PROSEDUR   :

Timbang 10 tablet (Wo) yang telah dibersihkan dari debu. Diperlakukan 100 kali jatuh bebas di dalam tong berputar dan kemudian ditimbang kembali (W).

NO.

Bobot awal  ( g )

Bobot akhir  ( g )

Kerapuhan  ( % )

1.

12.9222

12.8007

0.94

 

Rata – rata       : 0.94 %

Persyaratan      : < 1,0 %

Kesimpulan     : Memenuhi persyaratan kerapuhan tablet.

 

  1. KESERAGAMAN KANDUNGAN

Persyaratan      : Tablet parasetamol mengandung parasetamol, C8H9NO2,

tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% dari

jumlah yang tertera di etiket.

Alat                 : HPLC

Prosedur          :

Fase gerak ? Buat campuran air – metanol p (3:1), saring

Larutan baku ? Timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI, larutkan dalam fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,01 mg / ml.

Larutan Uji ? Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang seksama sejumlah serbuk tablet setara dengan ± 100 mg parasetamol, masukkan ke dalam labu ukur 200 ml. Tambahkan ± 100 ml fase gerak kocok selama 10 menit. Encerkan dengan fase gerak ad tanda.

Pipet 5ml larutan ke dalam labu ukur 250 ml, encerkan dengan fase gerak ad tanda. Saring larutan melalui penyaring dengan porositas 0,5 mikromili atau lebih halus, buang filtrat 10 ml pertama.

Gunakan filtrat sebagai larutan uji.

Sistem Kromatografi ? Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detector 243 nm dan kolom 3,9 nm x 30 cm berisi bahan pengisi L1, laju aliran ± 1,5 ml / menit. Lakukan kromatografi terhadap larutan baku, rekam respon puncak seperti yang tertera pada prosedur, efisiensi kolom tidak kurang dari 1000 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif terhadap penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%

Prosedur ? Suntikan secara terpisah sejumlah volume yang sama (10 mikroliter) larutan baku dan larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, C8H9NO2, dalam tablet yang digunakan dengan rumus

-tidak dilakukan dalam praktikum-

 

  1. UJI DISOLUSI

Persyaratan      : Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80%

(Q) C8H9NO2, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Alat                 : Tipe 2 (dayung)

Kecepatan 50 rpm

Waktu 30 menit

Media disolusi 900 ml larutan dapar fosfat pH 5,8

Prosedur          :

Lakukan penetapan jumlah C8H9NO2 yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan uji, jika perlu diencerkan dengan media disolusi dan serapan larutan baku parasetamol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 243 nm (FI ed IV halaman 650)

tidak dilakukan dalam praktikum

 

  1. II.          PEMBAHASAN .

Pada praktikum kali ini kami membuat tablet asetosal 500 mg/tablet. Asetosal merupakan bahan yang mempunyai kompaktibilitas yang baik namun sifat alirnya jelek. Karena persyaratan suatu serbuk/granul dapat ditabletasi adalah mempunyai sifat alir dan kompaktibilitas yang baik serta dapat diejekkan maka asetosal digranulasi agar ukuran partikel lebih besar sehingga mempunyai sifat alir yang baik dan memenuhi persyaratan untuk ditabletasi. Karena asetosal sudah mempunyai kompaktibilitas yang baik maka tidak memerlukan adanya pengikat sehingga granulasi yang digunakan adalah granulasi kering.

Untuk pembuatan tablet dengan metode granulasi kering seperti halnya asetosal membutuhkan bahan tambahan yang digunakan untuk perbaikan sifat. Bahan–bahan tambahan tersebut antara lain pengisi, disintegran, lubrikan dan glidan.

  • PENGISI

Bahan pengisi ditambahkan dengan tujuan untuk meningkatkan masa tablet sehingga formula sesuai untuk dikompresi. Bahan yang digunakan sebagai pengisi adalah SDL. SDL dipilih karena mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik sehingga memudahkan serbuk untuk dicetak menjadi tablet.

  • DISINTEGRAN

Disintegran berfungsi untuk memudahkan hancurnya tablet setelah kontak dengan cairan G.I.T. Disintegran yang digunakan adalah avicel karena avicel mempunyai kompresibilitas yang baik dan mempunyai sifat disintegran yang cukup. Mekanisme avicel sebagai disintegran adalah pengembangan. Pemberian terbaik disintegran adalah melalui penambahan internal dan eksternal. Dalam praktikum ini disintegran menupakan variabel yang berubah-ubah untuk optumasi. Untuk kelompok kami disintegran yang digunakan hanya 5% dan dilakukan dengan cara internal.

  • LUBRIKAN

Lubrikan berfungsi untuk mengurangi friksi antara granul/tablet dengan dinding die dan lubriakn berfungsi untuk meratakan tekanan yang diberikan oleh punch atas ke dalan granul yang kemudian akan diteruskan ke punch bawah. Lubrikan yang digunakan adalah Mg Stearat. Penambahan Mg Stearat ke dalam granul tidak boleh terlalu lama karena Mg Stearat bersifat hidrofob sehingga bila dilakukan pencampuran terlalu lama maka Mg Stearat akan melapisi granul sehingga tablet yang terbentuk rapuh dan sulit terbasahi yang berakibat laju disolusi kecil dan bioavabilitas turun.

  • GLIDAN

Glidan berfungsi untuk memperbaiki aliran granul. Glidan yang dipilih dalah Cab-O-Sil.

 

Dengan granulasi kering, stabilitas asetosal terhadap air dapat dijaga karena selama proses granulasi kering tidak melibatkan air. Namun asetosal juga dapat mengalami degradasi karena adanya panas yang timbul saat kompresi. Sehingga saat kompresi harus dijaga tekanannya agar tidak membuat asetosal terdegradasi.

Untuk mengetahui bahwa tablet yang dihasilkan baik/ layak untuk diedarkan maka dilakukan evaluasi pada tablet yang sudah ditabletasi. Evaluasi yang dilakukan antara lain: keseragaman bobot, keseragaman ukuran tablet, waktu hacur, kekerasan tablet, kerapuhan tablet, keseragaman kandungan, dan uji disolusi. Pada saat praktikum tidak dilakukan uji keseragaman bobot dan uji disolusi karena waktu yang tersedia tidak mencukupi. Hasil evaluasi yang dilakukan antara lain:

  • Keseragaman bobot

Dalam pengujian didapatkan hasil bahwa rata-rata tablet masuk dalam rentang yang diperbolehkan berdasarkan persyaratan yang ada. Sehingga dapat diperkirakan dosisnya seragam untuk tiap tablet.

  • Keseragaman ukuran tablet

Dalam pengujian didapatkan bahwa perbandingan rata-rata antara diameter dan tebal tablet sebesar 4.064 sehingga tidak memenuhi persyaratan yang ada di FI III(diameter tablet tidak lebih dari 3 kali, dan tidak kurang dari 1/3 tebal tablet). Namun di FI IV tidak disebutkan persyaratan keseragaman ukuran tablet sehingga yang tercantum pada FI III otomatis gugur. Sehingga uji ini hanya untuk kontrol mutu.

  • Waktu hancur tablet

Saat pengujian didapatkan bahwa setelah 15 menit dari 6 tablet yang diuji dua diantaranya tidak hancur sempurna. Hal ini mungkin disebsbkan karena jumlah disintegran yang digunakan kecil hanya 5%. Dari analisis perbandingan dengan kelompok yang lain diketahui dahwa semakin banyak disintegran yang digunakan semakin cepat waktu hancur tablet tersebut

  • Kerapuhan tablet

Dari hasil pengujian didapatkanpersentase kerapuhan tablet 0.94 % hasil ini memenuhi persyaratan (< 1,0 %)

  • Kekerasan tablet

Hasil kekerasan tablet yang didapat 7.205kP Hasil ini memenuhi persyaratan (4-8 kP). Kekerasan suatu tablet dipengaruhi oleh pengikat dan besarnya tekanan punch. Karena dalam granulasi kering tidak menggunakan pengikat maka yang mempengaruhi kekerasan tablet hanyalah besarnya tekanan punch.

semoga bermanfaat.. www.blogkesehatan.net

Incoming search terms:

  • keseragaman bobot tablet
  • keseragaman bobot adalah
  • keseragaman bobot
  • keseragaman ukuran tablet
  • pembuatan tablet parasetamol dengan disintegrant avicel
  • ciri uji keseragaman bobot serbuk
  • agar gel presipitasi adalah
  • evaluasi granulasi
  • uji keseragaman ukuran tablet
  • contoh produk tablet